Срок годности как обозначается. Проблемные вопросы GMP: Правила присвоения номера серии и срока годности Что значит lot на упаковке

На всех без исключения косметических средствах обязательно указание даты производства: чаще всего она быть указана на упаковке в привычном виде «месяц/год » или «дата/месяц/год ». Но иногда дата производства не указывается в открытом виде – вместо нее наносится код, который удобен изготовителю, но не дает никакой информации обычному человеку.

В таком случае тщательно исследуйте упаковку (обычно код нанесен в нижней части емкости: флакона, тубуса и т.д.; кроме того, он может быть отпечатан на дне упаковки) и определите точную дату производства при помощи Косметического калькулятора.

Теперь о сроке годности. Согласно законодательству, указание срока годности косметического средства является обязательным, только если он составляет менее 30 месяцев. Обозначается он в виде надписи типа: Exp 09/2010 . И это обозначает, что данный продукт сохраняет все свои свойства и качества вплоть до истечения указанной даты.

Если срок годности не указан, то он априори составляет 30 месяцев и больше. Но это не означает, что данное косметическое средство можно использовать на протяжении всего этого срока. Ищите на упаковке символ в виде баночки с открытой крышкой. На ней обычно указан термин использования с момента открытия – в данном случае 12М обозначает, что с момента вскрытия упаковки и первого использования данное косметического средство сохраняет все свои свойства и качества на протяжении 12 месяцев.

Действительно, как только баночка/тюбик/ флакон были впервые открыты и тем более использованы – косметика начинает портиться.

Естественно, для того, чтоб узнать просрочена ли косметика с такой маркировкой, вам нужно точно знать, когда она была открыта. Отметим еще раз – не куплена, а именно открыта (к сожалению, нередко это может случиться до покупки; но бывает, что открываете вы косметику не сразу после покупки, а намного позже). В идеале возьмите себе за правило отмечать непосредственно на упаковке дату первого использования косметики. Чтоб узнать, как долго вам стоит пользоваться этим средством остается только найти специальный символ в виде баночки с открытой крышкой и указанием цифры с буквой М – именно столько месяцев можно пользоваться данным средством с момента его распаковки.

То есть, существует два разных способа указания срока годности косметического средства: косметика, которая «живет» больше 30 месяцев маркируется значком с указанием термина использования с момента открытия; а на остальной отмечается срок годности в месяцах от дня производства.

Конечно, существующая система маркировки вызывает немало путаницы. Например, не всегда средство, на котором указан срок годности (то есть он меньше 30 месяцев) можно без вреда держать в открытом состоянии 24 месяца? И наоборот, когда есть только отметка «пользоваться 6 месяцев с момента открытия», вполне вероятно, что срок годности (30 месяцев и более) уже исчерпан.

В идеале на косметическом средстве необходимо указывать обе даты. Потому Европейское законодательство вводит новое понятие – «минимальный срок годности» – «дата, до которой косметическое средство выполняет все свои свойства и не представляет никакой опасности для потребителя». Для нового понятия предусмотрен и новый логотип в виде песочных часов с указанием даты («месяц/год » или «день/месяц/год »).

Косметика с подобной маркировкой уже начала появляться на европейском рынке, но обязательной для всех она станет позже.

Бесплатная юридическая консультация:

Средняя «продолжительность жизни» косметики

Срок годности косметического средства чаще всего зависит от консистенции продукта и его состава. Но есть и усредненная «продолжительность жизни» косметики – в среднем срок годности косметического средства варьируется в пределах от 3 месяцев до 3 лет:

• духи, туалетная вода, парфюмированная вода – до 3 лет;
• пудры (в том числе румяна, тени для век пудровой консистенции) - от 1 до 3 лет;
• тональный крем в баночке или крем-пудра – от 1 до 3 лет;
• жидкие тональные средства (в тюбиках или баночках с дозатором) – 1 год;
• лак для ногтей – 1 год;
• солнцезащитная косметика – 1 год (но не больше одного сезона);
• помада для губ , блеск для губ – 1 год;
• контурные карандаши (для глаз, для губ) – около 1 года;
• средства для ухода за кожей лица (увлажняющая косметика, от морщин, для контура глаз) в герметичной упаковке с дозатором – около года, в баночке – от 6 до 10 месяцев
• твердые подводки для глаз и карандаши для бровей - от 6 до 8 месяцев;
• автозагар – 6 месяцев;
• тушь для ресниц – 3-6 месяцев;
• жидкая подводка – от 3 до 4 месяцев.

Отдельно отметим, что натуральная и био- косметика, в составе которой нет консервантов, хранится максимум 6 месяцев с момента открытия. Дело в том, что отсутствие консервантов ведет к более быстрому размножению грибков и бактерий.

Форум

Шампунь для сухой кожи головы?

Что лучше

Copyright © 2018 vBulletin Solutions, Inc. All rights reserved.

Какая дата на упаковке

Мы привыкли к тому,как маркируются товары отечественного производства, а вот импортные товары иногда вызывают вопросы. Сегодня мы поговорим только о датах, которые присутствуют в маркировке импортных товаров.

Бесплатная юридическая консультация:

Для еды и напитков наиболее законными считаются два типа маркировочные даты: «Use by» – использовать по указанную дату и «Best before» – годен до указанной даты.

«Use by» означает, что розничный торговец должен обеспечить, чтобы продукт после этой даты не предлагался покупателям. То есть, после даты «Use by» продукт не должен продаваться.

«Best before» означает, что продукт имеет наилучшее качество до указанной даты. После этой даты, качество будет постепенно ухудшается. В отличие от «Use by» закон позволяет продавать продукты после даты «Best before». Эта маркировка используется на продуктах, которые являются менее скоропортящимися.

Иногда можно встретить следующие маркировки: «display until» (показывать, предлагать до) и «sell by» (продавать по). Чаще всего, «display until» и «sell by» указывают на даты, предшествующие на два или три дня до «Use by» или «Best before. Эти альтернативные маркировки не имеют правового значения. Они - изобретение продавцов, предназначенное для удобства и ускорения продаж.

На непродовольственных товарах можно встретить следующие типы дат: «Date of manufacture/production» (дата изготовления или производства), «Expiry date» (дата истечения срока годности), «Recommended life once the product has been opened or put into use» (рекомендованный срок службы после открытия товара или начала эксплуатации). Чаще всего эти даты используются на таких непродовольственных товарах, как зубная паста, косметика, батарейки и т.д. Следует отметить, что при маркировке возможны сокращения. Например, пишется EXP SEP 93 вместо EXPIRY DATE: SEP 93, MFD 7/91 вместо MANUFACTURED 7/91 или PROD 08/95 вместо PRODUCTED 08/95.

Бесплатная юридическая консультация:

Теперь, встретив на упаковке надпись из букв PROD и цифр, вы будете знать, что она обозначает дату производства (изготовления) товара, а следующая надпись EXP 09/00 означает дату истечения срока годности.

Дата EXP на упаковке – что это значит?

Нередко может возникнуть вопрос при покупке лекарства или косметики, например, крема для тела: что значит EXP на упаковке? Что за непонятные буквы? Расшифруем их.

EXP (или «exp date») – это сокращение от английского «expiration date», что в переводе на русский означает «срок годности». Т.е. дата, указанная рядом с этими буквами, обозначает день, месяц и год, по истечении которых купленным средством не рекомендуется пользоваться.

Другие обозначения

Как еще пишется на английском срок годности? Это может быть фраза «best before (end)», что в переводе означает: «употребить до (конца)». Если это не пищевой продукт, который употребляется, то имеется в виду «использовать до».

Бесплатная юридическая консультация:

Иногда срок годности по-английски отмечается на упаковке и такими обозначениями: «Use by», «Best by».

Exp: 8/2018 – срок годности до августа 2018.

Best before end 07.2017 – употребить до конца июля 2017.

Надеемся, что информация была для вас полезной, и благодаря таким небольшим и нужным знаниям английских слов и сокращений, вы не будете использовать купленную продукцию после истечения даты, указанной на упаковке.

Бесплатная юридическая консультация:

Написание вашего задания на заказ

При полном или частичном использовании материалов активная ссылка на этот сайт обязательна.

Срок годности как обозначается

Серия (по-английски Batch) - это определенное количество про­дукта, выработанное без изменения условий из определенного коли­чества сырья без остановки производства (как бы из одного «замеса»).

Бесплатная юридическая консультация:

Партия (по-английски Lot) - это количество продукции (возмож­но, различных серий) одномоментно выставляемого для продажи (или отправляемое в адрес покупателя).

Номера серий могут учитывать дату производства. Приведем при­меры обозначения серий на упаковках:

Серия №(первые четыре цифры обозначают год и месяц производства);

Бесплатная юридическая консультация:

Слово «серия» не всегда присутствует на отечественной упаковке. Иногда штампом просто наносится пяти-, шести- или семизначная цифра.

Charge - Nr .:(учитывает месяц и год производства)

No .или В 0615.

Бесплатная юридическая консультация:

Иногда вместо серии на упаковке импортной продукции указыва­ется контрольный номер, например: «Контрольный N» или « O . N . 1109/56».

Лот или номер партии указывается на импортных упаковках. При ­ меры: LOT#0471; LOTZ31001FS; LOT674HD; LOT; LOT No. 67.

Для обозначения сроков годности могут использоваться различные варианты. Срок годности исчисляется с момента производства. По­этому в маркировочных надписях чаще всего присутствует информа­ция о дате производства (она может быть включена в номер серии) и (или) указывается дата истечения срока годности. Другой вариант: указана дата производства и количество дней, месяцев или лет, в те­чение которых продукция пригодна к употреблению. Например: «Дата выпуска V - 1989 год. Срок годности 5 лет».

Сроки годности часто обозначаются надписью «Годен до», на­пример:

Годен до:

Бесплатная юридическая консультация:

Годность до:

Срок годности 07/98 или (упрощенно): доили.

Дата истечения срока годности импортных лекарственных средств и БАД обозначается с использованием слова Expiry (англ. «истекать»), а в немецкой транскрипции - Verwendbar bis . Примеры обозначений срока годности: ЕХР 7/94; EXP SEP 93; EXPIRY DATE:; Verwendbarbis:. Иногда срок годности обозначается так: BEST BY 09/00 (лучше использовать до 9/99); USE BY 08/02 (использовать до 08/02).

На этикетках к минеральным водам сроки изготовления (розли­ва) указываются просечками на специальной линейной шкале «ме­сяцы-годы», расположенной на одной из боковых полос этикетки, а словами пишется в течение какого срока годен продукт (обычно 12 месяцев).

Очень часто некомпетентные покупатели принимают ошибочно за обозначение срока годности импортных БАД надпись: У 1997 АН rights reserved . Такая типографским способом выполненная надпись присутствует на многих продуктах, имеющих защищенные в установ­ленном порядке марочные (торговые) названия. Дословно это озна­чает, что в 1997 году все права фирмы защищены на использование марочных названий на упаковке с ее продукцией. К срокам годности продукции эта надпись не имеет отношения. Срок годности следует искать пропечатанным штампом отдельно на этой же упаковке.

Бесплатная юридическая консультация:

Дата производства может быть включена в номер серии, а может указываться отдельно. В английской транскрипции часто использу­ется сокращенный вариант слова « Manufactured « - « Mfd » - произ­ведено (иногда « Mfg »). В немецкой транскрипции дата изготовления - Herstelldatum . Примеры обозначений даты производства:

Что на упаковке импортной косметики означает "Exp"?

Например, Exp: 20.01.2012. Это дата изготовления продукта или дата истечения срока годности?

1. На упаковке всегда указан срок годности. На русском языке: "Годен до. " или на английском: "EXP. . "

Shelf Life, Expiration Date («Срок годности») - время, в течение которого, при условии соблюдения условий хранения и правил пользования, качество продукта гарантируется. При несоблюдении условий хранения и правил пользования продукт может испортиться раньше указанного срока.

Слова Exp или Expirydate можно встретить не только на упаковке импортной косметике, а также на упаковке с лекарствами, лечебными мазями, на упаковке продуктов и т.д. "Истекающая дата", она же - дата окончания срока годности.

Бесплатная юридическая консультация:

Косметикой можно пользоваться ДО указанной даты, времени.

Что же означает надпись "Exp" на упаковке товара, как переводится на русский: "Exp" - это Expiration Date или по другому - срок годности данного товара, именно до этой даты им можно пользоваться или употреблять в пищу.

Для примера сфотографировала надпись на средстве для удаления макияжа.

Обычно дату производства стараются не писать (маркетинговый ход), а вот дату окончания срока производители писать обязаны.

Заметила, что мне всё чаще попадается товар с надписью "Exp". Хотелось бы, конечно, пользоваться товарами отечественного производителя, но выходит так, что большая половина товара на прилавках - импорт. Жаль.

Бесплатная юридическая консультация:

Я тоже часто обращала внимание на это обозначение. Порылась в интернете и нашла информацию, о том, что на упаковках с импортной косметикой символы "Exp" обозначают срок годности, а именно, то до какого времени годен тот или иной продукт. Ну это, конечно, при условии соблюдения правил хранения и пользования.

Это означает срок годности. Также как и на Российских продуктах есть надпись "Годен до. ", то у иностранных продуктов EXP. Переводится это так: "Shelf Life, Expiration Date" и после этой записи идут цифры. Например такие же как вы указали в своем вопросе Exp: 20.01.2012 .

Это сокращение от expiration date, переводится как "дата окончания срока"

Это тоже самое что и "срок годности" или "Употребить до"

Значит Exp: 20.01.2012. это срок годности заканчивается 20 января 2012 года, нужно использовать это изделие до указанной даты

Бесплатная юридическая консультация:

Надпись на упаковках косметики либо других товаров Exp аналогична нашему "срок годности" до такого то числа. В данном примере срок годности окончен в январе 2012 года - нужно срочно вещь выкинуть. А то чревато аллергией или чем похуже.

Такая запись на упаковках иностранного происхождения переводится очень просто, это указание даты, до которой можно пользоваться данным продуктом. А если говорить о самой записи, то это просто сокращение Expiration Date.

На иностранных упаковках/импортных упаковках (в вашем случае импортная косметика) также как и на наших Российских товарах и тд присутствует надпись о сроке годности этого товара.

Так как это импортный товар (косметика), то и надпись о сроке годности написана на английском языке. По - английски срок годности или годен до - это Expiration Date, на упаковках обозначается, как Exp.

Exp. 20.01.это дата истечения срока годности.

Надпись exp на импортной косметике означает "использовать до." То есть срок годности зарубежной косметики.

Бесплатная юридическая консультация:

Я часто покупаю дорогую косметику, и чтобы убедится в ее подлинности проверяю ее по штрих коду на сайте http://kiev-security.org.ua/kod/index.pl

У нас тоже это есть только написано не EXP, а срок истечения годности.

Expiration Date - это промежуток времени от производства продукта, до его испорченности.

После конца срока годности, не следует употреблять пищу.

Другие маркировочные надписи;

В течение срока годности ЛС должны полностью сохранять свою терапевтическую активность, безвредность и удовлетворять всем требованиям НТД, в соответствии с которой были выпущены и хранились в условиях, предусмотренных этой документацией.

Бесплатная юридическая консультация:

Производственные маркировочные надписи

К производственным маркировочным надписям можно отнести: серию, лот, дату производства.

Серия(по- английски Batch) - это определенное количество продукта, выработанное без изменения условий из определенного количества сырья без остановки производства (как бы из одного "замеса").

Серия – определенное количество ЛС, полученного в результате одного технологического процесса

Партия(по- английски Lot) - это количество продукции (возможно, различных серий) одномоментно выставляемого для продажи (или отправляемое в адрес покупателя).

Бесплатная юридическая консультация:

Номера серий могут учитывать дату производства.

Приведем примеры обозначения серий на упаковках:

Серия №(последние четыре цифры обозначают месяц и год производства);

Серия №(серия не учитывает дату производства)

Серия №(первые четы ре цифры обозначают год и месяц производства);

Бесплатная юридическая консультация:

Слово "серия" не всегда присутствует на отечественной упаковке.

Иногда штампом просто наносится пяти-, шести- или семизначная цифра.

Иностранный вариант обозначения серии:

В. No(учитывает месяц и год производства);

Charge - Nr.:(учитывает месяц и год производства) .

Бесплатная юридическая консультация:

No.или В 0615.

Иногда вместо серии на упаковке импортной продукции указывается контрольный номер, например: "Контрольный N" или "O.N. 1109/56".

Лот или номер партии указывается на импортных упаковках.

Примеры: LOT # 0471; LOT Z31001FS: LOT 674HD; LOT; LOT No.67.

Для обозначения сроков годности могут использоваться различные варианты.

Срок годности – это период времени, в течение которого ЛС должно полностью отвечать всем требованиям стандарта качества.

Срок годности исчисляется с момента производства.

Поэтому в маркировочных надписях чаще всего присутствует информация о дате производства (она может быть включена в номер серии) и (или) указывается дата истечения срока годности.

Другой вариант: указана дата производства и количество дней, месяцев или лет, в течение которых продукция пригодна к употреблению.

Например: "Дата выпуска Vгод. Срок годности 5 лет".

Сроки годности часто об означаются надписью "Годен до", например:

Годен до:

Годность до:

Срок годности 07/04 или (упрощенно): доили.

Дата истечения срока годности импортных лекарственных средств и БАД обозначается с использованием слова Expiry (англ. "истекать"), а в немецкой транскрипции - Verwendbar bis.

Иногда срок годности обозначается так: BEST BY 09/07 (лучше использовать до 9/07); USE BY 08/04 (использовать до 08/04).

Дата производства может быть включена в номер серии, а может указываться отдельно. В английской транскрипции часто используется сокращенный вариант слова "Manufactured " - "Mfd" - произведено (иногда "Mfg").

В немецкой транскрипции дата изготовления - Herstelldatum.

Примеры обозначений даты производства:

Дата произв.: 08/04

Срок годности исчисляется в месяцах и /или годах и определяется путем вычитания:

Срок годности = срок хранения – дата выпуска.

Срок годности можно определить по маркировке :

После слов «годен до. » римскими цифрами проставляется месяц, а арабскими две последние цифры года.

Срок хранения – календарная дата на индивидуальной упаковке ЛС, до которой его свойства, при условии правильного хранения, должны отвечать требованиям стандарта качества. После этой даты ЛС не подлежит употреблению.

Все выше рассмотренные производственные показатели наносятся на упаковку штампом. Типографским способом обозначаются лишь сами названия показателей.

Номер продукта по каталогу фирмы - изготовителя (или фирмы, получившей права на распространение) проставляется чаще всего на упаковках импортных БАД и обозначается, например: PRODUCT NO. 13667. Эта надпись проставляется для облегчения работы с продукцией распространителей, когда ассортимент продукции фирмы представлен большим количеством разновидностей.

В случае, если препарат производится фирмой по лицензии, то на упаковке дается информация о держателе лицензии (название фирмы, товарный знак) и может быть указан номер лицензии.

Таблетки Тавегил® произведены фармзаводом ЭГИС А.О., Будапешт, Венгрия по лицензии фирмы Сандоз А.О. (г. Базель). Э та информация напечатана на этикетке с нанесением товарных знаков обеих фирм;

На упаковке лицензионного товара указывается номер лицензии: "Произв. Лиц. No: К Т К/25А/272/94" или "Mfg. Lie. No. 6/766" или "Lie. No. 1528"; Производитель препарата дает на упаковке информацию о том, что он является лицензионным пользователем продукции - "Licensed Used".

В случае совместного производства на упаковку наносится надпись типа: "Произведено в сотрудничестве с фирмой. ".

На потребительских упаковках лекарственных средств и БАД может присутствовать адрес фирмы - изготовителя (фирмы - распространителя). Адрес может включать названия краев, городов, штатов, почтовых ящиков, телефон, факс, адрес электронной почты.

На транспортной упаковке импортируемых лекарственных средств обозначается номер контракта и разрешения на ввоз.

Иногда на этикетке обозначается штамп ОТК (отдела технического контроля), который дает определенные гарантии качества продукции производителем. Штамп ОТК часто присутствует на упаковке с химическими реактивами.

Составной частью маркировки медицинских изделий является Клеймо – знак, удостоверяющий качество изделия (ОТК, номер браковщика, личное клеймо, проба металла).

Клеймо информирует, что изделие подвергнуто контролю, проверено работниками ОТК, оно удостоверяет определенные свойства изделия, материалы, из которых оно изготовлено, подтверждает, что изделие подвергнуто испытаниям согласно установленным правилам.

На упаковке с фармтоварами может проставляться номер стандартаили другого документа, в соответствии с которым данный товар изготовлен.

Предметы ухода за больными, перевязочные средства имеют на упаковке указание сортности.

Могут присутствовать на этикетках и типографские знаки, не имеющие отношения к товару (знаки типографии, выполнившей заказ на печатание этикеток; технологические обозначения, понятные специалистам, производящим упаковку или маркировочные надписи).

Срок хранения и использования EXP на упаковке

Существуют жесткие требования к нанесению информации на товарах, предлагаемых в России. Дата изготовления и окончание годности - главные после информации о составе продукта. Но не все так просто для обычного потребителя. Сложно найти эти важные цифры и разобрать, что написано. Часто приходится разгадывать шарады из нанесенных машиной цифр и букв, причем на разных языках. Как правильно определить, можно ли пользоваться продуктом?

Почему знать срок годности важно?

Добросовестный производитель «крайнюю» дату указывает с некоторым запасом во времени. Он несет ответственность за качество продукции в рамках возможного времени употребления и гарантирует, что продукт будет удовлетворять всем заявленным качествам.

Что произойдет на следующий день после окончания срока годности? За час продукт, конечно же, не испортится. Но по истечении заявленной даты часть свойств потеряется. Особенно, это касается витаминно-содержащих продуктов или фармацевтических препаратов.

Важны условия хранения. Общий срок годности подразумевает определённые условия: температурный и световой режимы, влажность. Кто даст гарантии, что все время, пока товар не оказался у вас в руках, производитель, перевозчики и продавцы честно соблюдали условия хранения?

Срок годности товара - это не единственное, на что стоит опираться. Есть еще параметр - время хранения после вскрытия упаковки. Это часто встречается в продукции косметической промышленности.

После вскрытия тюбика новое время годности указывается на картинке «баночки с открытой крышечкой», на которой, как правило, указывается число месяцев. Например, «6М». Это означает, что продукт после вскрытия можно использовать не более 6 месяцев.

Пример. Купили спортивное питание с инновационным витаминным комплексом. Дата производства: 15.05.2014 года. При комнатной температуре продукт в заводской упаковке может храниться 2 года с сохранением всех полезнейших и чудодейственных свойств. После вскрытия, продукт нужно употребить в течение 3 месяцев.

Вы приобрели питание 01.09.2015. Вскрыли упаковку 05.09.2015 и не успели употребить все за 3 месяца. 05.12.2015 продукт можно выбросить, хотя общий срок годности закончился бы 14.05.2016. Вот такая простая арифметика, которой необходимо пользоваться в быту постоянно.

Где искать срок годности?

Нет жестких требований к размещению дат изготовления и конечных сроков употребления на упаковках.

• на дне или крышке банки,
• на этикетке в самых неожиданных местах, на шве запайки пакета,
• на сварном шве тюбика.

Иногда это нечитабельно. Но информацию о датах изготовления, окончания сроков годности, режимах хранения, в том числе и после вскрытия упаковки, нужно отыскать.

Как прочитать дату изготовления срок годности?

Не все так просто. Иногда может быть промаркирована только дата выпуска продукции, а потребитель должен сам прибавить сроки хранения. Иногда указываются даты не только производства продукта, но и окончания срока годности.

Можно встретить почти понятные надписи:

• Годен до: «05.01.2017» или «».
• Употребить до: 01/01/2018.
• Годность до: «01. 2010» или «».
• 08/14-07/17.

Нужно только расшифровать, где - год, месяц, а где - дата или номер смены. На продуктах с длительным сроком хранения указываются месяц и год, на скоропортящихся – обязательно дата месяца, иногда, - часы, если срок годности всего несколько суток.

Всё сложнее, когда встречаются иностранные аббревиатуры. Что значит exp на упаковке, или - BBF? Стоит запомнить основные сокращения.

1. BESTBY или USE BY (‘лучше употребить до…’). После букв указана дата окончания срока жизни товара.
2. Exp на упаковке означает - дата окончания срока годности. Он же – EXPIRYDATE (‘истекающая дата’).

Не путать с MFG (Manufacturing), что означает дату производства.

Остается надеяться, что будут приняты законопроекты, которые облегчат жизнь потребителю. Может быть, в будущем не придется разгадывать ребусы, где же на упаковке дата изготовления,а что из набора цифр – месяц или год. Правда, единый формат приведет к издержкам производителей, что скажется на кошельке потребителя.

Ручные запайщики пакетов

Услуга по нанесению даты на пакеты

Дизайн упаковки - что это?

© ProPolyethylene.ru18

Копирование материалов разрешено только с указанием активной ссылки на первоисточник

К производственным маркировочным надписям можно отнести: серию, лот, дату производства.

Серия (по-английски Batch ) - это определенное количество про­дукта, выработанное без изменения условий из определенного коли­чества сырья без остановки производства (как бы из одного «замеса»).

Партия (по-английски Lot ) - это количество продукции (возмож­но, различных серий) одномоментно выставляемого для продажи (или отправляемое в адрес покупателя).

Номера серий могут учитывать дату производства. Приведем при­меры обозначения серий на упаковках:

Серия № 601198 (последние четыре цифры обозначают месяц и год производства);

Серия № 015-0589

Серия № 034100 (серия не учитывает дату производства)

Серия № 9710239 (первые четыре цифры обозначают год и месяц производства);

Серия: 146732/141372.

Слово «серия» не всегда присутствует на отечественной упаковке. Иногда штампом просто наносится пяти-, шести- или семизначная цифра.

Иностранный вариант обозначения серии:

В. No 020693 (учитывает месяц и год производства);

Ch .- В. 210053

Charge - Nr .: 1530799 ( учитывает месяц и год производства)

No . 0301192 или В 0615.

Иногда вместо серии на упаковке импортной продукции указыва­ется контрольный номер, например: «Контрольный N 023079» или « O . N . 1109/56».

Лот или номер партии указывается на импортных упаковках. При ­ меры : LOT#0471; LOTZ31001FS; LOT674HD; LOT 0529121; LOT No. 67.

Для обозначения сроков годности могут использоваться различные варианты. Срок годности исчисляется с момента производства. По­этому в маркировочных надписях чаще всего присутствует информа­ция о дате производства (она может быть включена в номер серии) и (или) указывается дата истечения срока годности. Другой вариант: указана дата производства и количество дней, месяцев или лет, в те­чение которых продукция пригодна к употреблению. Например: «Дата выпуска V - 1989 год. Срок годности 5 лет».

Сроки годности часто обозначаются надписью «Годен до», на­пример:

Годен до: 10 95

Годен до: 1 12 1997

Годность до: 11 2000

Срок годности 07/98 или (упрощенно): до 11 02 или 03 2000.

Дата истечения срока годности импортных лекарственных средств и БАД обозначается с использованием слова Expiry (англ. «истекать»), а в немецкой транскрипции - Verwendbar bis . Примеры обозначений срока годности: ЕХР 7/94; EXP SEP 93; EXPIRY DATE : 02 12 96; Verwendbarbis : 02 03 93. Иногда срок годности обозначается так: BEST BY 09/00 (лучше использовать до 9/99); USE BY 08/02 (использовать до 08/02).

На этикетках к минеральным водам сроки изготовления (розли­ва) указываются просечками на специальной линейной шкале «ме­сяцы-годы», расположенной на одной из боковых полос этикетки, а словами пишется в течение какого срока годен продукт (обычно 12 месяцев).

Очень часто некомпетентные покупатели принимают ошибочно за обозначение срока годности импортных БАД надпись: У 1997 АН rights reserved . Такая типографским способом выполненная надпись присутствует на многих продуктах, имеющих защищенные в установ­ленном порядке марочные (торговые) названия. Дословно это озна­чает, что в 1997 году все права фирмы защищены на использование марочных названий на упаковке с ее продукцией. К срокам годности продукции эта надпись не имеет отношения. Срок годности следует искать пропечатанным штампом отдельно на этой же упаковке.

Дата производства может быть включена в номер серии, а может указываться отдельно. В английской транскрипции часто использу­ется сокращенный вариант слова « Manufactured « - « Mfd » - произ­ведено (иногда « 008 MFD 1092.

Наверняка, многие встречали на магазинных полках одинаковый товар с разным сроком годности. Один продукт произвели пару дней назад, а у другой через два дня уже будет непригоден для употребления. Еще пример: открываете шоколадку, а на ней странный белый налет, хотя со сроком годности все в порядке. В этом случае, возможно, проблемы кроются в сроке хранения. TAM.BY попытался разобраться в этой путанице.

Срок годности

Срок годности - срок, по истечении которого товар (результат работы) считается непригодным для использования по назначению.

Срок годности может указываться, как в виде конкретной даты (Годен до: 01.05.2019), так и в виде временного отрезка (Годен в течение 12 месяцев).

По закону реализация товаров с истекшим сроком годности запрещена. А о том, что делать, если вы нашли на прилавке просроченный товар, мы уже писали .

Срок хранения

Срок хранения – срок, в течение которого товар (результат работы) при соблюдении установленных условий хранения сохраняет свойства и характеристики, указанные в нормативных документах, устанавливающих требования к качеству товара (работы, услуги), и (или) в договоре.
(гл. 1, ст.1 закона “О защите прав потребителей”)

Часто покупатели думаю, что срок годности и срок хранения - одно и то же. Но это не так. Нередко на упаковке указывают оба срока. Но после окончания срока хранения продукт может изменить некоторые свои качества, но останется пригодной к употреблению.

Разницу между сроком годности и хранения легко объяснить на примере меда. В среднем срок его хранения не превышает 12 месяцев, что указано на упаковке. Но это не значит, что спустя год этот продукт нельзя есть. Просто он изменит внешний вид. Например, засахарится. Но своих полезных свойств не потеряет.

Но будьте внимательны к молочным и мясным продуктам, лекарствам. Если срок хранения истек, то лучше воздержаться от их употребления.

Срок службы

Срок службы – календарный срок, установленный в днях, месяцах, годах, или наработка, установленная в часах, циклах срабатываний, километрах пробега или иных аналогичных показателях, предусмотренных законодательством или договором исходя из функционального назначения товара (результата работы), в течение которых изготовитель (исполнитель) обязуется обеспечивать потребителю возможность использования товара (результата работы) по назначению и нести ответственность за недостатки, возникшие по его вине.

Простыми словами: устанавливая срок службы товара, производитель гарантирует, что в течение этого времени продукт будет исправен и не нанесет вреда жизни, здоровью, имуществу покупателя.

Есть товары, которые могут реализовываться и без установленного срока службы. В таком случае изготовитель обязан обеспечить безопасность товара в течение 10 лет со дня его реализации.

Гарантийный срок

Гарантийный срок – календарный срок, установленный в днях, месяцах, годах, или наработка, установленная в часах, циклах срабатываний, километрах пробега или иных аналогичных показателях, предусмотренные законодательством или договором, в течение которых товар (результат работы, услуга) должен соответствовать требованиям к его качеству, определенным в порядке, установленном законодательством.
(гл.1, ст.1 закона “О защите прав потребителей”)

Если говорить о гарантийном сроке и сроке службы, то и здесь потребители часто путаются и думаю, что разницы между ними нет. На самом же деле эти понятия разнятся.

Срок службы устанавливает изготовитель исходя из функционального назначения товара. А вот гарантийный срок может установить как изготовитель, так и продавец. При этом назначение продукта роли не играет.

Еще одно отличие в том, что срок службы начинается с момента изготовления товара, а гарантийный срок - с момента передачи клиенту.

Установленный срок службы обязывает изготовителя нести обязательства перед покупателем. Это касается, например, ремонта и техобслуживания, выпуска и поставки запчастей в торговые точки и мастерские по ремонту. За недостатки продукта, возникшие по вине изготовителя, он тоже несет ответственность.

Нюансы возврата товара по гарантии мы рассматривали в

» мы с вами выяснили, что использовать косметику с истекшим сроком годности — небезопасно для нашей кожи, поэтому так важно уметь определять срок годности косметики. И вроде бы казалось, ничего сложного в этом нет, но не всегда срок годности косметики указывается цифрами (использовать до такого-то числа) и зачастую это значки и кодовые шифровки. Значение которых мы сегодня научимся расшифровывать, а так же рассмотрим виды маркировок срока годности косметики, от чего срок годности зависит и как за ним следить (буковок получилось много, поэтому желаю вам терпения:) но информация будет полезной).

Чем обусловливается срок годности косметики

• Консерванты и их количество. Консерванты не дают бактериям размножаться в нашей косметике и не дают разрушаться активным компонентам в составе средств. Чем больше содержится разных консервантом, тем больше убивают разных бактерий.
• Активные компоненты и их количество. Чаще всего активные компоненты в составе косметики непредсказуемы, что может снизить срок годности косметики.
• Наличие воды. Вода в составе может спровоцировать рост бактерий. Именно поэтому у сухих средств срок годности больше.
• Форма упаковки. Дозаторы и помпы сводят воздействие с кислородом к минимуму и защищают от попадания в средства влаги и бактерий. Правильная форма упаковки поможет продлить срок годности косметики.

Как определить срок годности косметики

У всех косметических средств есть два вида срока:

• весь срок хранения, в не вскрытой упаковке
• и срок годности после вскрытия упаковки.

Срок годности закрытого средства

На срок годности средства в закрытом виде стоит обращать внимание сразу, непосредственно перед покупкой. Иначе можно не заметить, как новое, купленное вами средство, придет в негодность раньше, чем вы рассчитывали, из-за того, что его срок годности подходит к концу. Поэтому всегда первым делом проверяем срок годности косметики в закрытой упаковке перед покупкой.

А чтобы не растеряться в магазине (а такое вполне возможно), ведь разные представитили косметических средств по разному обозначают срок годности косметики. Рассмотрим самые распространенные:

• дата производства (production date или manufacture date) + срок хранения (shelf life period).

Обычно указывают месяц/год (09/15) . На импортных средствах — месяц/день/год (09/12/15) , иногда год указывается на первом месте (15/12/09) .

• дата окончания срока годности (expiration date).

Указывается так же в виде даты или exp. + дата . В соответствии с указаниями ЕКС (Европейский Косметический Союз) дату окончания срока годности указывается для косметики, у которой срок годности 30 мес. и меньше, а вот если больше 30 мес., то производители косметики уже не обязаны указывать дату окончания срока годности и срок годности таких средств уже можно определить только по коду партии. И важно понимать, что если срок хранения косметики 30 мес или больше, то это не означает, что в течении всего этого периода можно пользоваться этим средством. Тут мы уже обращаем свое внимание на срок годности открытого средства.

• код партии (batch code).

В коде (буквенно-цифровой, не штрихкод) указывается информация о дате изготовления. Чаще всего он напечатан внизу или на дне средства, или выбит (выдавлен) на спайке шва средства, в общем точного положения нет, поэтому его придется поискать. У каждого производителя своя шифровка кода партии, потому что эта информация является служебной. В нем могут быть зашифрованы не только дата производства, но и фабрика и смена, которые произвели это средство. Поэтому самостоятельно определить дату производства и срок годности косметики по коду не получится. Но есть несколько ресурсов, которые нам помогут. Надо вбить марку средства и его код, и в итоге получить дату производства и срок годности вашего средства.

Примеры обозначения срока годности средства в закрытом виде и по коду партии

Ресурсы для определения и проверки срока годности косметики по коду партии:

• таблица — http://expiry.narod.ru/
• сайт (один из давних) — http://cosmeticswizard.net/
• украинский форум на русском языке http://makeup.kharkov.ua/decoder.php
• сайты на англ. — http://checkcosmetic.net/ и http://www.checkfresh.com/ (здесь еще показывается фото кода, как он должен выглядеть)
• http://www.labeltest.com/scodes.html — здесь можно проверить подлинность товара по штрих-коду
• http://www.cosmetic-ingredients.net / — здесь можно проверить ингредиенты косметики

Очень удобно получается, потому что не всегда на импортных средствах с наклеенным переводом совпадают даты, которая указана в коде и в переводе. Так же не сразу можно вспомнить, когда именно вы покупали то или иное средство или вовсе дата изготовления и срок годности на коробочке, которую вы давно выкинули, или стерлись с упаковки (чего с качественным средством не должно произойти). Но, не стоит доверять полностью информации этих ресурсов, потому что официальных таких баз с расшифровками нет, и разработчики этих ресурсов собрали всю информацию сами, которой мы можем пользоваться:)

Примеры срока годности средства в открытом виде

Срок годности открытого средства

После вскрытия средства, меняется условия его хранения (контакт с кислородом и кожей, воздействие света), которые способствуют размножению бактерий. Что сокращает срок годности средства после его вскрытия (PAO - period after opening), поэтому его обозначают на упаковке отдельно в виде открытой баночки с числом и буквой «М» (month — месяц) или «Y» (year — лет), которые обозначают через какое время средство станет не годным после его вскрытия. К примеру, 6М — 6 месяцев, 1Y — 1 год и так далее. Чаще всего такой знак срока годности открытого средства присутствуют на упаковках кремов, жидких средств и натуральной косметике.

Как пользоваться сроками годности косметики

С видами сроков годности ознакомились, теперь разберемся, как же ими пользоваться.

Если срок годности косметики подходит к концу, а вы совсем недавно его только открыли, то тут надо ориентироваться по общему сроку годности. И когда срок годности закрытого средства наступит, то оно уже не пригодно для использования.

Если срок годности косметики в закрытом виде истекает не скоро, но вы уже открыли средство и пользуетесь им, то здесь надо ориентироваться на срок годности открытого средства (значок открытой баночки). И если вы перешли рубеж этого срока годности для открытого средства, то пользоваться этом средством уже нельзя, его время использования истекло и средство принадлежит транспортации в мусорное ведро.

Стандартные сроки годности косметики

Бывает, что сразу определить срок годности косметики нельзя (не указаны даты), то можно воспользоваться примерными стандартными сроками годности косметики.

Натуральные средства — 6 мес. Срок годности натуральной косметики маленький, потому что в составе мало консервантов или вовсе их нет.

Средства по уходу за кожей — 12 — 24 мес.

Остальное указано в таблице.

Как следить за сроком годности косметики

Если вы дано не проверяли свою косметичку на наличие просроченной косметики, то сейчас самое время:) Тем более, теперь вы знаете, как проверить срок годности косметики по коду самостоятельно. И чтобы проводить ревизию не пришлось постоянно, следует взять в привычку при покупке нового косметического средства ставить на нем дату окончания срока годности в закрытом виде и когда откроете средство — дату срока годности в открытом виде. Если вы решили воспользоваться средством сразу, то определяете какая дата окончания срока годности наступит раньше (как вычисляли на картинках выше — сравнивая окончания сроков годности в закрытом и открытом виде) средства, ту и записываете на упаковке. В этом вам поможет несмываемый маркер, штампер (если упаковка не контактирует с водой). С такой привычкой у вас не будет вопросов по поводу годности вашего средства.

• для IOS: «Косметичка» (есть встроенная покупка — 119 руб. В начале пользуешься какое-то время бесплатно, потом надо оплатить, если решите пользоваться дальше. Оплата единоразовая. 119 руб. — по моему не дорого за удобное приложение).
• для Android : «Моя косметика», «Проверь свою косметику» и «Cosmetics Checker».

В приложениях «Косметичка» и «Моя косметика» есть возможность не только узнать и проверить срок годности косметики по коду, но и создать свой список косметических средств, который будет следить за сроками годности ваших средств и маркер можно будет отложить в сторону:) Что еще удобно, так это то, что список средств по уходу всегда при себе и если ты решила зайти в магазин и купить что-нибудь из косметики, то ты всегда будешь знать, какие у тебя средства закончились или у каких подходит окончание срока годности.

Надеюсь для вас информация оказалась полезной и проблем с просроченными косметическими средствами у вас не будет:) А как вы часто проверяете сроки годности косметики?

Вопрос 7. Существуют ли в GMP четкие правила присвоения номера серии и срока годности?

Номер серии

Сегодня большинство отечественных производителей для присвоения номера серии используют стандартную комбинацию ХХММYY. Это последовательно и слитно записываемые порядковый номер серии (ХХ), месяц (MM) и год (YY) изготовления продукции. В свое время в СССР, а позже и в СНГ, в разных методических указаниях рекомендовалось присваивать номер серии именно так :

«…2.3.9. Номер серии обозначается арабскими цифрами слитно, слово «серия» не проставляется. Последние четыре цифры в номере обозначают месяц и год выпуска лекарственного средства. Цифры, предшествующие последним четырем, являются производственным номером серии. Размеры цифр по высоте должны быть не более 5 мм.

Пример: 16140398, где: 0398 - март 1998 года - дата изготовления, 1614 - производственный номер серии…»

Похожая схема приведена и в проекте требований к маркировке лекарственных средств для Таможенного Союза :

«… 2.2.10. Дата выпуска/дата производства не указывается, если в номере серии последние четыре цифры (шесть цифр) обозначают месяц и год производства лекарственного препарата, а цифры, предшествующие последним четырем (шести), являются производственным номером серии…»

В то же время в других странах (за пределами бывшего СССР) вариантов структуры номера серии намного больше. Каждый производитель может самостоятельно установить структуру кода (при условии выполнения национальных нормативных требований, если таковые имеются). По логике GMP для этого необходимо всего лишь разработать СОП «Правила присвоения номера серии и срока годности» (или альтернативный внутренний документ), в котором определить:

• структуру кода номера серии;
• ответственность за присвоение номера серии;
• форму журнала регистрации номера серии;
• порядок аннулирования номера серии и т.п.

Однако какой бы ни была структура кода, при разработке такого СОП всегда возникнут вопросы достаточно простые, но до сих пор не решенные отечественными регуляторными органами.

По определению, приведенному в GMP, «номер серии» (batch number) – это уникальная* комбинация цифр и/или букв, которая однозначно идентифицирует серию.

И вот сразу возникает вопрос: «Можно ли назвать уникальной комбинацию цифр, принятую на отечественных предприятиях?» Вероятно, НЕТ! Например, если использовать метод, предложенный двумя вышеуказанными документами , тогда номер серии «150213» может быть присвоен разным лекарственным препаратам, или даже разным дозировкам одного лекарственного препарата. На это Вы можете возразить, что это разные лекарственные препараты, и у каждого из них свой уникальный код серии. Соглашусь, но при условии, что уникальной такую комбинацию цифр делает только совместное упоминание номера серии, наименования и дозировки лекарственного препарата. И если хотя бы однажды указать номер серии без остальных ее атрибутов (наименование, дозировка) это может легко привести к перепутыванию первичных данных – в журналах работы оборудования, в записях ОКК, в складской документации и т.п.

Конечно, из используемых западными фармацевтическими компаниями разнообразных кодов сложно выделить стандартный. Тем не менее, при всем разнообразии выбора можно заметить однотипные решения. Многие компании вводят в номер серии внутренний (буквенный или цифровой) код продукта. Например, СR150213, или 04150213, где CR или 04 – внутренний код препарата, учитывающий дозировку. Такие номера серий действительно уникальны. Нередко номера серий зарубежных лекарственных препаратов содержат дополнительные буквы или цифры. Это объясняется тем, что GMP требует присваивать номер серии уже при загрузке сырья, при этом у зарубежных производителей часто случается разделение серии полупродукта на несколько серий ГЛС. Например, для отдельных серий одного и того же ГЛС, полученных путем разделения одной серии нефасованного продукта (in bulk), часто используются номера СR150213А, СR150213В, СR150213С и т.д., где буквы А, В, С обозначают серии ГЛС, предназначенные для разных стран (или для разных сроков окончательной упаковки). Такие длинные (свыше 8 знаков) номера серий неудобны для специалистов инженерной службы при наладке упаковочной линии и для другого производственного персонала (включая ОКК) при ведении записей. Поэтому часто на практике используются более простые коды (без указания месяца и/или года изготовления), например CR15A, или 0415B и т.п.

Здесь возникают закономерные вопросы: «Нужно ли потребителям понимать структуру кода, применяемую производителями для присвоения номера серии?», «Нужно ли государству стремиться к унификации кода для номера серии на фармацевтическом рынке?». Конечно, НЕТ! Уникальный номер серии нужен преимущественно производителю. Правила GMP предполагают, что именно уникальность номера серии позволяет безошибочно отследить всю ее историю, начиная от использованных сырья, материалов, оборудования, помогает оперативно выявлять причины отклонений (в том числе по первичным записям), а также отслеживать и изымать из оборота дефектную продукцию.

Поэтому государство не должно стремиться установить унифицированный (единый для всех производителей) код для нумерации серий. Такая унификация, с большой долей вероятности, может привести к потере уникальности номера серии. Получится, что разные лекарственные препараты, выпущенные в одном месяце, а еще и у разных производителей, могут иметь одинаковый номер серии. Как следствие, становится очень сложным прослеживание важных первичных данных, вносится неопределенность и путаница в цепочку поставок для дистрибьюторов и аптечных сетей.

Срок годности

Требование о нанесении срока годности на потребительскую упаковку лекарственного препарата заявлено в национальных законах, отраслевых руководящих указаниях, а также в надлежащих практиках GMP/GDP. В отличие от номера серии, который больше нужен производителю, наличие на упаковке информации о сроке годности необходимо, прежде всего, потребителю. И не столько потому, что это четко заявлено в законодательстве, сколько для предотвращения потребления некачественного продукта.

По определению «срок годности» – это период времени, на протяжении которого продукт (полупродукт, готовый лекарственный препарат) по ожиданиям сохраняет свои свойства при условии соблюдения условий хранения, заявленных в соответствующей спецификации. Как правило, срок годности определяется периодом, исчисляемым со дня его изготовления. Естественно, после окончания срока годности применение продукта недопустимо.

Соответственно, государство должно обеспечить унификацию подходов именно к нанесению срока годности на потребительскую упаковку лекарственного препарата. Практически во всех отраслях промышленности во всем мире срок годности указывается на потребительской упаковке следующим образом:

• «Годен в течение (часов, дней, месяцев или лет)»;
• «Годен до (дата)»;
• «Использовать до (дата)»;
• «Употребить до (дата)».

В свою очередь, дату истечения срока годности принято указывать так:

• час, день и месяц – для скоропортящихся товаров;
• день и месяц – если срок годности не превышает трех месяцев;
• месяц и год – если срок годности более 3 месяцев.

В большинстве случаев лекарственные препараты имеют срок годности свыше 12 месяцев, соответственно, общепринятым подходом является использование именно формата «месяц/год».

Вроде бы все просто, однако есть проблема. Возьмем, к примеру, маркировку «Годен до IV 2014». Все по закону – указан месяц и год истечения срока годности. Но возникает глупый вопрос: какое число месяца считать датой истечения срока годности - 01 апреля 2014 года или 30 апреля 2014 года?

Серьезное погружение в мировые нормативные документы приводит к двум вариантам правильного ответа. Один вариант – наш, второй – заморский. В наших странах принято считать, что «Годен до IV 2014» означает, что лекарственный препарат нельзя применять после 31 марта 2014 года, т.е. препарат годен до первого числа апреля месяца 2014 года. Такой подход принят не только в фармацевтической отрасли, но и в других отраслях. Например, в подтверждение этому цитата из ГОСТ Р 51074 для пищевых продуктов: «…3.5.10. При сроке годности, превышающем три месяца, срок годности продолжается до первого числа указанного месяца …».

Но есть и другая точка зрения. Например, в Европейском Союзе срок годности лекарственных препаратов так же, как и у нас, должен иметь формат MM/YYYY (месяц/год), но при этом датой истечения срока годности считается последнее число указанного месяца . Эта позиция Европейского Агентства по лекарственным средствам (ЕМА) разъясняется в документе CPMP/QWP/072/96/EMEA/CVMP/453/01 **,*** :

«Отсчет срока годности промышленной серии следует проводить от даты выдачи разрешения на ее реализацию (дата выпуска). При нормальных обстоятельствах период до даты выдачи такого разрешения не должен превышать 30 суток от даты изготовления.

Если разрешение на реализацию серий выдается по истечении установленных 30 суток от даты изготовления, то началом срока годности следует считать дату изготовления.

При этом датой изготовления считается дата выполнения первой производственной операции, связанной со смешиванием активной субстанции с другими компонентами. Для лекарственных препаратов, представляющих собой активную субстанцию, помещенную в контейнер, датой изготовления считается начальная дата операции по наполнению».

Для предотвращения неправильной интерпретации текста этого документа на официальном сайте ЕМА приведены дополнительные разъяснения и примеры (см. таблицу).

Пример вычисления даты истечения срока годности для лекарственного препарата со сроком годности 2 года

В то же время, по мнению ЕМА, этот подход нельзя считать приемлемым для препаратов со сроком годности до 12 мес. Для таких препаратов дата истечения срока годности должна вычисляться до конкретного дня в формате DD/MM/YYYY и уже в последующем «округляться» вперед и назад до формата MM/YYYY. Например, дата истечения срока годности 14.01.2013 должна наносится на упаковку как «12/2012», а дата 15.01.2013 уже как «01/2013».

А вот если вернуться к тексту , то можно сделать еще одно важное уточнение. В случае, если к последующим сериям продукта добавляется некондиция от предыдущей (-их) серии(-й), срок годности этих (последующих) серий будет исчисляться от даты начала изготовления серии, частью которой является некондиция. Например, если 25.03.2013 в ходе операции по смешиванию ингредиентов для получения таблеточной массы в нее было добавлено некое количество измельченных некондиционных таблеток от предыдущей серии (дата начала производства которой установлена как 12.02.2013), срок годности новой серии должен будет исчисляться от 12.02.2013 года (наихудший случай).

Срок годности vs. Срок хранения

Вроде бы, самое сложное позади. Однако простое понятие «срок годности» становится непонятным при упоминании «срока хранения». Когда начинаешь задумываться над различиями в этих терминах, появляется еще один глупый вопрос: чем срок годности отличается от срока хранения? Поиск ответа на этот вопрос уже внесло путаницу в нормативные акты Украины и Казахстана. В Украине термины «срок хранения» и «срок годности» используются в качестве синонимов . В Казахстане зашло немного дальше. Например, в Правилах установления срока хранения и повторного контроля ЛС написано: «…5. Проведение испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля осуществляется на лекарственные средства. На изделия медицинского назначения и медицинскую технику устанавливается гарантийный срок эксплуатации...» При этом в разделе 2 этих же Правил установлены следующие определения срока годности и срока хранения:

«…срок годности – дата, по истечении которой лекарственное средство, изделие медицинского назначения и медицинская техника не подлежит применению; срок хранения – период времени, в течение которого лекарственное средство при надлежащих условиях хранения соответствует требованиям качества и безопасности лекарственного средства…».

С нормативной точки зрения правильная интерпретация этих терминов приведена в ранее упомянутом ГОСТ Р 51074 : «срок хранения – это период, в течение которого продукт при соблюдении установленных условий хранения сохраняет свойства, указанные в нормативной документации». Истечение срока хранения не означает, что продукт не пригоден для использования по назначению. Получается, что по истечении срока хранения продукт может изменить свои свойства (мёд - засахарится, хлеб - зачерстветь), но продукт можно употреблять в пищу до окончания срока годности, если таковой имеется. В то время как «срок годности – это период, по истечении которого продукт считается непригодным для использования по назначению». Условно говоря, такой продукт может нанести вред жизни и здоровью потребителя, поэтому продавать его запрещено законом. Особенно это относится к мясным, молочным продуктам и кондитерским изделиям. Когда же производитель указывает на товаре срок хранения, он предупреждает, что на протяжении этого срока продукт полностью сохраняет вкус, консистенцию, аромат и полезные качества. Однако если срок хранения истек, это не означает, что пищевой продукт непригоден для потребления. Неплохой пример – мед. По истечении срока хранения мед может потемнеть или засахариться, однако он все еще будет безопасен и даже полезен. А вот если истек срок годности, то лучше от такого лакомства воздержаться. Другой пример – виноградное вино. На бутылках с вином часто указывают «гарантированный срок хранения: 3 года», и рядом надпись: «Срок годности неограничен». Тем самым производитель предупреждает потребителя о том, что через 3 года вкусовые качества вина в этой бутылке могут измениться, однако вино никогда не станет ядом, оно просто будет «спать» и ждать своего звездного часа.

Лекарственные препараты для человека – не виноградное вино и не мед. Применение лекарственных средств сопряжено с большой долей риска, и здесь запутывание потребителя в разнообразии терминов недопустимо. Это у киборга из компьютерной игры три жизни. У лекарственного препарата «жизнь» бывает только одна. Соответственно, для лекарственного препарата неприменимо понятие «срок хранения», так же как не применимы понятия «гарантийный срок» и «срок службы», приемлемые для медицинских изделий. Для лекарственных препаратов мы должны говорить исключительно о сроке годности и дате истечения срока годности.

Срок годности vs. Срок реализации

Всем известно, что лицензионные условия, надлежащие практики GDP и GPP запрещают продажу просроченных лекарственных препаратов. А у меня есть еще один «простой» вопрос: может ли срок годности быть равен сроку реализации? Другими словами, когда аптека должна снять препарат с продажи – в момент наступления даты истечения срока годности или несколько раньше?

Согласно тому же ГОСТ Р 51074 срок реализации – это период, в течение которого продукт может предлагаться потребителю для использования по назначению. Конечно можно отмахнуться и сказать, что это относится к пищевым продуктам. Однако задумайтесь, не относится ли это и к лекарственным препаратам? Ведь срок реализации устанавливают с учетом некоторого разумного периода хранения и применения продукта в домашних условиях. Т.е., если потребительская упаковка лекарственного препарата рассчитана на двухмесячный курс лечения, препарат уже за 2 месяца до даты истечения срока годности может в аптеке (или тем более у дистрибьютора) считаться просроченным?

Естественно, наносить срок реализации на потребительскую упаковку нет смысла, это лишь еще больше запутает всю цепочку поставок и конечного потребителя. Но задуматься над граничной датой реализации препаратов из аптек все же стоит. Например, можно ввести ограничение следующего характера: «…Лекарственный препарат может быть реализован конечному потребителю с остаточным сроком не менее 2-10 % в зависимости от срока годности и количества доз в потребительской упаковке…». Это позволит всегда оставить некий разумный запас времени (от нескольких дней до 2-3 месяцев) до момента окончания срока годности для того, чтобы потребителю не приходилось съедать всю упаковку сразу же, как только он принесет ее домой.

И в заключение, справедливости ради, хотел бы вернуться к принятой в нашем отечестве интерпретации даты истечения срока годности. Возможно, именно забота о здоровье потребителя стала определяющей при трактовке срока годности как «до первого числа указанного месяца». Ведь каждый раз, говоря о «первом числе», мы в запасе гарантированно имеем один месяц. Однако с другой стороны, если по результатам изучения стабильности срок годности устанавливается с запасом, как это принято в фармацевтической отрасли, то подобная норма только снижает конкурентоспособность отечественных препаратов.

Вот и получается, что жизнь складывается из таких мелочей, что часто не складывается.

Заключение

В правилах GMP есть только определения терминов «номер серии» (англ. batch number, lot number) и «срок годности» (англ. expiration date, expire date). В правилах GMP нет требований к структуре кода номера серии, нет правил исчисления срока годности. Правила нанесения на маркировку срока годности в мировой практике регламентируются преимущественно отраслевыми нормативами, но, как правило, унифицированными с другими отраслями. При этом важно понимать различие в терминах «срок годности» и «срок хранения»: срок хранения устанавливается при изучении стабильности , а срок годности наносится на потребительскую упаковку. А вот кодировка номера серии – это реализация свободы выбора для каждого производителя лекарственных препаратов, с одним лишь условием, что нумерация серий не должна нарушать принципы прослеживаемости и приводить к путанице.

Источники:

МУ 9467-015-05749470-98 «Графическое оформление лекарственных средств. Общие требования».

Проект Приложения к Решению Евразийской экономической комиссии о требованиях к маркировке лекарственных средств в Таможенном Союзе, 2011.

ГОСТ Р 51074-2003 «Продукты пищевые. Информация для потребителя. Общие требования»

CPMP/QWP/072/96 (EMEA/CVMP/453/01) Note for Guidance on Start of Shelf-Life of the Finished Dosage Form (Annex to Note for Guidance on Manufacture of the Finished Dosage Form), 2001.

Руководство МЗ Украины 42-3.1:2004 «Руководство по качеству. Лекарственные средства. Фармацевтическая разработка».

Руководство МЗ Украины 42-3.3:2004 «Руководство по качеству. Лекарственные средства. Изучение стабильности»

Руководство МЗ Украины 42-3.4:2004 «Руководства по качеству. Лекарственные средства. Производство готовых лекарственных средств».

Постановление Правительства Республики Казахстан от 5 декабря 2011 года № 1459 «Об утверждении Правил производства и контроля качества, а также проведения испытаний стабильности и установления срока хранения и повторного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».

Гармонизированные руководящие указания ICH Q1A «Изучение стабильности новых лекарственных средств»

* Уникальный [лат. unicus] - единственный в своем роде, отличный от других, исключительный, неповторимый.

** Не распространяется на биологические препараты, такие как вакцины, сыворотки, токсины и аллергены; лекарственные препараты, получаемые из донорской крови и плазмы, а также биотехнологические препараты.

«Аналитика Экспо» - главное событие в области аналитической химии в России и странах СНГ.
Выставка является центральной бизнес-площадкой, объединяющей поставщиков аналитического
оборудования и специалистов различных научных и производственных лабораторий.

Посетители выставки «Аналитика Экспо» - это специалисты российских научных
и производственных лабораторий из различных отраслей промышленности: химической,
фармацевтической, пищевой, медицинской, нефтегазовой, строительной, экологической,
металлургической и других, а также научно-исследовательских организаций, здравоохранения
и государственных учреждений.

Ежегодно выставка показывает рост посетителей - в 2019 году 50% специалистов
присутствовали на выставке впервые.

Более 240 компаний , ведущих отечественных и зарубежных производителей и поставщиков,
ежегодно принимают участие в выставке «Аналитика Экспо». Сейчас идет активный процесс
бронирования площади на 2020 год.

Успейте забронировать стенд на выставке «Аналитика Экспо 2020»!